Je za bolečine kriva starost ali Essure?

 Dr. Branka Žegura Andrić, foto: Matej Povše

Dr. Branka Žegura Andrić, foto: Matej Povše

Mikrovsadka Essure za žensko trajno kontracepcijo v slovenskih bolnišnicah in mnogih evropskih ni več na voljo, ob izteku leta ga bodo vzeli iz prodaje tudi v ZDA. Kljub temu proizvajalec Bayer pravi, da je vsadek varen, razlogi za umik naj bi bili poslovni.

Maja Čakarić

Pogovarjali smo se z dr. Branko Žegura Andrić, ki je na mariborski ginekološki kliniki pri nas uvedla to metodo. Utemeljuje, da je šel poseg verjetno prepogosto v roke ljudi, ki ambulantne histeroskopije in vstavljanja mikrovsadkov niso bili vešči, morda ženskam niso prav svetovali ali pa niso preverjali, ali so sploh primerne za to obliko zaščite.

Ni nekoliko nenavadno, da je Bayer lani sicer oddal vlogo, da bi mikrovsadku Essure podaljšali evropski certifikat o skladnosti, potem pa je vlogo umaknil in se odločil za umik z evropskega trga?

Potem ko je Bayer kupil Conceptus, smo pričakovali, da bo Essure že prej umaknjen. Ne zaradi strokovnih razlogov, ampak poslovnih. Bayer prevladuje pri ponudbi kontracepcije. Če se je ženska v državah, kjer je kontracepcija plačljiva, odločila za Essure, ni več kupila Mirene ali hormonskih tabletk. Zanjo je bil to enkratno velik finančni vložek, dolgoročno pa se ji je splačalo.

Dolgoročna bi morala biti tudi zaščita. Je imel proizvajalec v mislih zgolj neželeno nosečnost, ko je poročal o skoraj stoodstotni zanesljivosti vsadka?

Drži, omogoča 99,7-odstotno zaščito pred zanositvijo.

To pa ne pomeni, da nima stranskih učinkov? V promocijskem gradivu drugi stranski učinki niso omenjeni.

Ne. Lahko se pojavi bolečina v medenici. Toda naše pacientke so bile večinoma stare okrog 40 let, v tej starosti jih ima veliko težave s križem. Včasih so se ob dodatni kontroli obrnile na nas zaradi bolečine v spodnjem delu trebuha, vendar ta večinoma ni bila povezana s sterilizacijo z vsadkom Essure.

Sicer je eden od redkih možnih zapletov po posegu prehod mikrovsadka v trebušno votlino ali premik v maternično votlino. Maternica je močna mišica in ga lahko potisne v eno ali drugo smer. Zato je obvezen del celotnega postopka kontrola tri mesece po posegu, ko preverimo položaj vsadka.

Za nekatere ženske Essure tudi ni bil primeren? Ste katero zavrnili?

Na UKC Maribor smo od začetka pacientke zelo selekcionirali in imeli stroga merila. Vedeli smo, da Essure ni primeren za vsako. Najprej smo bili pozorni na alergije na nikelj, nato pa so leta 2011 previdnost preklicali z utemeljitvijo, da človek v enem letu z vodo zaužije toliko niklja, kolikor ga je v mikrovsadkih.

Drugi razlog za zavrnitev je bil, če ženska ni bila pripravljena tri mesece po posegu uporabljati zanesljive zaščite. Takrat se tkivo okrog vsadka še ne zaraste in ni ustrezne zaščite pred nosečnostjo.

Previdni smo morali biti tudi, če je prišlo do spazma jajcevoda oziroma krča mišice in sam organ ni dovolil vstavitve. Počakali smo, da je krč popustil, in potem poskusili znova. Če po 10 minutah nežnega vztrajanja ni šlo, smo končali s posegom. Običajno smo potem predlagali drugo zaščito ali laparoskopsko sterilizacijo. Nekatere pacientke so celo vztrajale pri ponovni vstavitvi mikrovsadka.

Je pa zanimivo, da mora biti pri nas ženska stara 35 let, večina takrat že zaključi z rojevanjem, medtem ko na Nizozemskem, recimo, te omejitve nimajo, sterilizacijo lahko zahteva tudi 20-letnica. Videla sem precej operacij, ko je ženska pozneje poseg obžalovala, in so morali izvesti laparoskopski ali odprti poseg, da bi ji povrnili plodnost. Pri nas smo Essure redko odstranjevali, še redkeje je katera to zahtevala.

 Dr. Branka Žegura Andrič, foto: Matej Povše

Dr. Branka Žegura Andrič, foto: Matej Povše

Tudi sicer kot zgled navajate nizozemski sistem, nad katerega pa se zdaj zgrinjajo tožbe.

Dr. Sebastiaan Verseema, pri katerem sem se tudi učila, je 700 ženskam Essure že odstranil. Tam se je razvila močna pobuda prek družabnih medijev. Pravi, da jih je lani več odstranjeval kot vstavljal. Tudi na Nizozemskem obžalujejo dogajanje, nekaterih težav, ki jih imajo ženske z normalno anatomijo, se preprosto ne da pojasniti.

Essure se je vedno razumelo kot najmanj invazivno metodo, ki ima najmanj vpliva na telo v primerjavi z drugimi oblikami kontracepcije. V Sloveniji ga niti nismo tako množično vstavljali kot na primer na Nizozemskem, v Franciji in Španiji. Več tega delaš, večja je možnost, da ima več žensk težave.

Po kakšnem postopku preverjanja in potrjevanja je pripomoček nato prišel do slovenskih bolnišnic?

O takšnih pripomočkih nas pogosto izobražujejo na naših strokovnih srečanjih, na kongresih. Nekoč sem se ustavila pri stojnici podjetja Conceptus. Zaradi mojih referenc in povezav z nizozemskimi kolegi so očitno ocenili, da smo primeren center za to regijo. Leta 2007 smo določili termin izobraževanja, prišli so trije njihovi predstavniki in inštruktorji, s seboj prinesli modelček in simulator za vadbo. Pozneje smo že selekcionirali pacientke, ki so v to privolile, skupaj smo naredili prve tri posege, potem je bilo treba pridobiti distributerja. V naslednji fazi je v naš center prišel inštruktor, me spremljal pri delu, nato je UKC Maribor dobil licenco, tudi za učenje drugih.

Licenco vam je dal inštruktor iz podjetja, ki je razvilo vložek?

Da.

Ste se na izobraževanju poučili tudi o primerih odstranjevanja?

Tudi to je del izobraževanja, možna je histeroskopska, laparoskopska odstranitev, zelo redko z odprto operacijo. Če ne gre drugače, se laparoskopsko odstrani celoten jajcevod z mikrovsadkom.

Pacientka, katere ime hranimo v uredništvu, si na odstranitev kljub napotnici ni upala, ker je izvedela, da ji bodo vsadek ven potegnili s kleščicami, če bo šlo.

To je možno pri histeroskopski odstranitvi. Lahko se poskusi, vprašanje pa je, ali bi uspelo. Ta način odstranitve je mogoč takoj ob posegu ali v prvih treh mesecih po njem. Kasneje pa je večinoma potrebna laparoskopska odstranitev, saj se mikrovsadek vraste.

Vseeno ste verjetno zelo dobro seznanjeni z množico poročil o zapletih z Essurjem?

Sem. Je pa zanimivo, da se pri 37 odstotkih žensk po odstranitvi vsadka bolečina zmanjša, pri 30 odstotkih ostane enaka, pri 30 odstotkih pa se stanje celo poslabša. Je za bolečine v križu, ko si star nad 40 let, kriva starost ali Essure?

Kaj pa, če se ženski nenadoma pomeša menstrualni cikel?

Naše pacientke smo dobro informirali. Večina jih je pred Essurjem uporabljala kontracepcijske tabletke. Pri tabletkah, obližih in nožničnih obročkih je značilno, da je menstrualni ciklus urejen, na 28 dni, perilo je šibko, kratko, neboleče ali manj boleče. Po sterilizaciji ne jemljejo več tabletk, zato se čez čas vrne menstrualni ciklus, in ni nujno, da je še naprej urejen. Poleg tega je gospa še starejša, kot je bila pred jemanjem tabletk, s staranjem pa se možnost nerednega menstrualnega ciklusa veča. Kdo, ki ni poučen, bo rekel, da je za to kriv Essure.

Kaj pa v primeru, da ženska zaradi občutljivosti prej ni uporabljala tabletk in je imela do vstavitve Essurja normalen cikel?

Težko komentiram, saj nimam vpogleda v druge podatke o njej, o posegu. Pa tudi ni vse za vse. Včasih se pokaže, da nekomu nekaj ne ustreza, šele, ko neko možnost poskusiš. Zadnja gospa, ki sem ji opravila sterilizacijo z Essurjem in ji omenila možne posledice, je rekla, nehajte se s tem obremenjevati, jaz si Essure želim, nočem več tabletk. Če bo kakšen problem, pa mi boste jajcevod laparoskopsko odstranili, kar je tako ena od oblik laparoskopske sterilizacije. Vsaka stvar ima gotovo pluse in minuse. Sama menim, da je bilo pri Essurju še vedno več plusov kot minusov, če so bile pacientke dobro izbrane in je bil poseg v pravih rokah.

 Mikrovložek Essure, foto: Matej Povše

Mikrovložek Essure, foto: Matej Povše

Tri mesece po vstavitvi Essurja ste spremljali predvsem zadovoljstvo žensk, zakaj pa ne tudi pozneje, vsaj sistematično ne?

Predvsem smo poskrbeli, da so bile pacientke dobro obveščene pred posegom. Na strokovni komisiji je vsaka dobila pisno informacijo o laparoskopski in histeroskopski sterilizaciji. Nato je imela na voljo pol leta, da se je odločila. Potem ji je izbrani ginekolog napisal napotnico. Pogovor pred posegom je bil zelo pomemben. Na modelu in z risanjem sem pacientkam predstavila, kako bo poseg potekal. Lahko so mi postavljale vprašanja. Poseg so lahko ves čas spremljale na dodatnem zaslonu. Izredno pomembna pa je tudi dostopnost po posegu. Vsaka pacientka je dobila uradni kartonček iz seta Essure, sicer v angleščini, z našo telefonsko številko in še dodatno informacijo s telefonsko številko in spletnim naslovom v slovenščini. V primeru kakršnekoli nejasnosti, zaskrbljenosti, težav je lahko poklicala in še vedno nas lahko.

Po tej poti se je na nas obrnilo le pet pacientk od 438. Če katera te možnosti ni izkoristila, škoda.

Pet jih je imelo težave, ki so jih same povezovale z Essurjem. Eno gospo smo operirali, laparoskopsko smo ji odstranili mikrovsadke, vendar smo ugotovili endometriozo, ki povzroča kronično pelvično bolečino. Obravnavali smo pacientko, ki se ji je vsadek premaknil. Potem je ena gospa, ki ima izrazito čezmerno telesno težo, prišla dvakrat. Pred Essurjem so ji vso drugo obliko kontracepcije odsvetovali. Ali je za bolečino v križu ob izrazito čezmerni telesni teži res kriv le vsadek? Gospa se je lotila hujšanja in težave so se uredile. Eno je bolel palec na roki in se je bala, da je to od Essurja. Peta je bila triatlonka, ki je približno dve leti po vstavitvi vsadka začutila bolečino v desnem kolku. Dodatne preiskave so pokazale, da je kriva poškodba kolka, tipična za nekatere športe. Pet pacientk je izkoristilo možnost, ki so jo imele. Težko komentiram, kako imajo to organizirano v drugih ustanovah.

O katerih stranskih učinkih in zapletih ste poročali javni agenciji za zdravila?

Nobene prijave nismo dali, ker nas k temu nič ne zavezuje.

Zakon vas zavezuje k poročanju o neželenih dogodkih.

Drži, vendar nobenega nismo interpretirali kot takšnega. Ne moremo reči, da je bil kriv Essure, če smo ob operaciji odkrili endometriozo.

V katerem primeru pa bi to storili?

Pri perforaciji, perotonitisu, hujši komplikacij, migraciji. Premikov vsadka je zelo malo, po literaturi okrog pet odstotkov. Imeli smo primer gospe, ki se ji je del mikrovsadka odlomil, naredila sem ambulantno histeroskopijo in ugotovila, da ga je večina ostala na pravem mestu, zato smo menili, da je zaščita ustrezna. Pri drugi pacientki pa se je zgodila migracija v trebušno votlino, vložek smo potem z laparoskopijo odstranili. V primeru migracije Essurja smo tudi obvestili Conceptus.

Neposredno proizvajalca?

Da, proizvajalca, ker je zbiral zaplete in nam tudi omogočal posvet s strokovnjakom pri nejasnostih, zapletih. Iz Slovenije smo se obračali na dr. Michela Vleugelsa iz Nizozemske.

Tudi po naših podatkih zdravniki pogosteje obveščajo proizvajalce kot neodvisni organ, javno agencijo, čeprav bi morali najprej njo.

Mogoče zaradi pomanjkanja časa. Formularji so običajno zelo neživljenjski in zamudni za izpolnjevanje. Ni pa to izgovor, se strinjam. Gospo z migracijo mikrovsadka smo obravnavali okrog leta 2009 in to je bil znan, celo pričakovan zaplet. Z možnostjo migracije ali ekspulzije smo seznanili pacientke, ki so prišle na poseg. Zaradi te možnosti je tudi predvideno trimesečno čakanje, saj se vsadek lahko premakne gor ali dol po jajcevodu in v tem primeru pacientka ni zaščitena pred nezaželeno nosečnostjo.

Zakon sicer predvideva, da je treba agencijo za zdravila in medicinske pripomočke obvestiti 24 ur po dogodku.

Se strinjam, da zdravniki mogoče premalo poznamo zakonodajo. Najpogosteje ginekologi poročamo o spolno prenosljivih okužbah ali pa o nosečnostih ob kontracepciji.

Zakaj je sicer tako težko potrditi, da je Essure kriv za zdravstvene težave?

Pri večini je možnih več vzrokov za bolečino v spodnjem delu trebuha ali v križu. Težko je izmeriti, koliko od tega je zaradi Essurja, če sploh. Že to, zakaj se 30 odstotkom ženskam po odstranitvi mikrovsadka stanje poslabša, drugim pa izboljša, bi bilo treba še bolje raziskati. Tudi mi nameravamo poslati našim pacientkam z Essurjem anketni vprašalnik. Organizirali bi jim pregled, če imajo kakšne težave. Ker se, čeprav imajo to možnost, ne obrnejo na nas, predvidevamo, da nimajo težav. Vseeno se bomo tega aktivno lotili in razposlali anketo.