Nove proteze so prevelik riziko

 Foto: Matjaž Vogrin, Večer

Foto: Matjaž Vogrin, Večer

Z ortopedom in strokovnim direktorjem UKC Maribor dr. Matjažem Vogrinom o pomanjkljivem nadzoru (tudi) nad ortopedskimi protezami.

Jana Juvan, Večer

V Sloveniji ni centralnega registra artroplastike. V UKC Maribor ga imate samo v fizični obliki, na papirju, ne tudi v digitalni verziji. Zakaj?

Že pred več kot 15 leti je bila podana pobuda ortopedskega združenja, da bi se ta register uvedel. Za to je več razlogov. Glavni so strokovni pa tudi ekonomski. Na podlagi večjega števila podatkov o implantiranih protezah recimo kolenskega ali kolčnega sklepa, bi namreč lahko v danem obdobju spremljali, kakšni so rezultati. Pri nekaterih lahko prihaja do zlomov, pri nekaterih do hitrejših omajanj in tako naprej. Tako bi imela stroka natančne podatke, na podlagi katerih bi lahko pacientom priporočali najboljše, slabe produkte pa nehali vgrajevati. Šli smo po modelu skandinavskih držav in na ministrstvu se je imenovala ekipa, v njej so bili predstavniki Valdoltre, UKC Ljubljana in drugih ustanov, ekipo pa je takrat vodil dr. Tomaž Tomažič iz naše ustanove. Njihova naloga je bila pripraviti ta projekt, imenoval se je Nalep. A na žalost je zaradi pomanjkanja denarja zastal in ni bil nikoli izveden. Od takrat je to stvar posameznih bolnišnic. Mi svoj lastni register imamo.

Imate le ročni popis protez. Zakaj ni digitaliziranega registra, se lahko sploh znajdete med papirji?

Ker se ni izvedel tisti projekt, s katerim bi se to digitaliziralo na državnem nivoju. Zdaj imamo v elektronski obliki za našo ustanovo in nimamo možnosti statistične obdelave. Imamo pa pregled nad svojimi protezami - vemo, kaj vgrajujemo in katere proteze so dobre. Med prvimi smo začeli tudi analizirati zlome na protezah. Kolega dr. Samo Fokter je napisal celo nekaj strokovnih člankov o tej temi. Ko smo to detektirali, smo se povezali tudi z drugimi bolnišnicami. Takrat smo ugotovili večje število teh zlomov in smo tudi ustrezno reagirali, umaknili te proteze in jih nismo več vgrajevali.

Ampak vi zdaj ne morete vedeti, ali je s protezo, ki ste jo naročili, že bila kakšna težava v Celju, Ljubljani, Valdoltri ...

Praktično ne. Teoretično je sicer možno, če bi jih poklicali in o tem vprašali. Vendar te informacije ne krožijo, razen če je nekaj res alarmantnega. To je žalostno. Kot stroka si prizadevamo, da bi ta register obstajal in bil na razpolago vsem.

Torej da bi bil ta register javno dostopen - tudi za paciente?

Seveda, zakaj bi to skrivali? Sam nimam nobenih zadržkov do tega, da bi lahko tudi pacienti pogledali te podatke, za stroko pa bi to sploh bilo zaželeno. Naj se res čim prej to uvede vsaj v Sloveniji.

Do leta 2020 bi ga po zakonodaji, ki se pripravlja na ravni EU, morali uvesti.

S tem bi dodatno zmanjšali možnost, da bi sploh začeli vgrajevali proteze, ki so neprimerne. In da bi se hitreje detektiralo, katere so rizične. Smiselno bi bilo imeti tudi evropski register, to bi bilo logično. V Mariboru naredimo 800 umetnih kolkov, v Sloveniji 4000, v Avstriji jih že 16.000. In večji vzorec lahko poda boljšo sliko.

V UKC Maribor ste imeli sedem primerov zlomljenih kolkov, ki ste jih omenili. Ste takrat o težavi s to protezo obvestili vse paciente, ki ste jim jo vgradili?

Vse paciente smo analizirali, bodisi na rednih kontrolah bodisi v pisni obliki. Proteza se sploh ne bi smela zlomiti, takrat pa so nekatere držale samo kakšno leto. Včasih sicer pride do omajanja na stiku med kostjo in protezo, tukaj pa se je zlomil vrat proteze. Ko smo potem gledali številke na celotni populaciji, smo ugotovili, da je bilo po svetu vgrajenih več deset tisoč protez. Število zlomov je odstopalo od normativov in treba je bilo odreagirati.

Kako sicer dobite informacije o takšnih težavah iz drugih držav?

Izbiranje protez na razpisih je zelo delikatno. Moraš se zavzemati za dobro ceno, hkrati pa mora biti to artikel, ki je preverjen na mednarodnem tržišču. Običajno se zato postavi pogoj, da je artikel na tržišču v državi EU vsaj pet let in da je vgrajevan v referenčnih ustanovah. Za nove se ne odločamo, ker je to enostavno prevelik riziko.

Riziko, ker postopki uvajanja teh pripomočkov na trg niso dodelani?

Točno tako. Kasneje se lahko izkaže, da so novi implantati lahko slabi. Spomnite se primera na Hrvaškem, kjer so centralizirali javni razpis za celotno državo z dekretom. Dosegli so bistveno nižjo ceno, toda vgrajevali so proteze, o katerih se je potem izkazalo, da je potrebnih za do 800 odstotkov več revizijskih operacij. Oni so dejansko vgradili cenejšo protezo. Ampak celoten potek zdravljenja na populaciji je bil na koncu bistveno dražji, ker so imeli takšne katastrofalne rezultate. Da ob tem ne govorim o težavah bolnikov. Takrat se je nam očitalo, zakaj vgrajujemo dražje proteze, če lahko imajo na Hrvaškem toliko ugodnejše cene. Malokdo pa je vprašal, kakšni so bili rezultati tega zdravljenja. Pri tem je treba biti strahotno previden. Mi zato tudi neradi menjujemo te proteze. Že zato, ker nekaj časa traja, da se naučiš vgrajevati določeno vrsto proteze. Če pride do revizijskih operacij, pa je dobro, da imaš celotni inštrumentarij, ki zagotavlja zamenjavo, da imaš komplementarne nadomestne dele in tako dalje. Če na vsakem razpisu zamenjaš protezo in kupiš najcenejšo, se mora cela ekipa na novo učiti operativne tehnike, nimaš pa niti rezervnih delov.

Kritični ste torej do načina, kako neka proteza sploh dobi dovoljenje. Ti postopki očitno niso dovolj varni.

Očitno ne. Zato smo mi pri naročanju strahotno konzervativni in pri izbiri zahtevamo te dodatne pogoje - najmanj petletno uporabo na evropskem tržišču. Spremljamo tudi mednarodno literaturo in primerjamo članke, preden se odločimo za novo protezo.

 Foto: Andrej Petelinšek/Večer

Foto: Andrej Petelinšek/Večer

Kako dobro ste zdravniki sploh seznanjeni s temi postopki pridobivanja dovoljenj? Jim zaupate?

Kot stroka smo do tega izredno skeptični. Tudi stališče razširjenega strokovnega kolegija za ortopedijo je takšno, kot sem vam povedal - da je torej dodatni pogoj za uporabo določenega implantata zadosti dolga uporaba v mednarodnem prostoru. To je naša varovalka.

In če pride do zapletov, če se proteza zlomi - kakšen je protokol? Kako poročate o tem?

Statistično jih obravnavamo, zavedejo se v letnem poročilu. Če se izkaže, da je tega več, potem poskušamo pridobiti širši podatek še za prejšnja leta. In potem obvestimo kolege iz sosednjih ustanov, primerjamo podatke in ugotovimo, koliko je bilo vseh recimo zlomljenih protez."

Poročate o težavi tudi dobavitelju, ministrstvu, Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), komu?

Vsem navedenim. Distributer ima potem seveda svojo razlago. In mi se odločimo, ali bomo tako protezo še uporabljali ali ne.

Če sporočite JAZMP, da je težava s protezo, ne bi bilo potem smiselno, da oni obvestijo vse bolnišnice, ki jo uporabljajo, da je težava z njo?

Seveda.

Se spomnite kakšnega takega sporočila od njih?

Ne, tega se ne spomnim. Kar se tiče endoprotez, smo imeli sicer samo ta primer z zlomljenimi vratovi kolčnih protez.

Koliko pa ima pacient besede pri izbiri proteze?

Pacientu se predstavi poseg in kakšen tip proteze bo dobil. Vedno iščemo optimalno rešitev zanj. In tu se ne varčuje, ne iščejo se najcenejše variante. Pri starejših od 80 let recimo uporabimo več cementnih endoprotez, pri katerih se pacienti lahko hitreje postavijo na noge in jim ni treba dolgo uporabljati bergle, kar je pomembno pri njihovi rehabilitaciji. Pri teh bolnikih tudi ne pričakujemo, da bi bilo treba protezo kdaj zamenjati. Pri mlajših pa v glavnem uporabljamo necementne proteze, ki se vrastejo v kost, in pri tem dopuščamo možnost revizijskega posega, ki je pri necementni protezi bistveno lažji. Iščemo torej optimalno varianto z več zornih kotov za pacienta.

Pri revizijskih posegih ste v UKC Maribor tudi zelo inovativni. Dr. Andrej Moličnik je s kolegi s strojne fakultete razvil posebne, individualno izdelane proteze s pomočjo 3D-tiska, za to je dobil letos tudi nagrado Večera in Zdravniške zbornice, torej za medicinski dosežek leta. A te proteze so bistveno dražje, niso namenjene vsem bolnikom.

Jasno, to so tudi bolj zahtevne operacije, ker je pacient bolj ranljiv, starejši, z več pridruženimi boleznimi. Če je imel pri prvi protezi 65 let, jih je pri drugi 80. Potencial celjenja in regeneracije je potem prav tako zelo različen. Tudi sicer so revizijske endoprotetične operacije velikih sklepov med najzahtevnejšimi v kirurgiji. Potrebne so vrhunsko izvežbane ekipe in ustrezna tehnična podpora. UKC Maribor je edini tak center v severovzhodni Sloveniji, ki ob tem zagotavlja tudi ustrezno intenzivno perioperativno nego ogroženih bolnikov. Ekipa dr. Moličnika opravlja odlično delo