Podatke o ortopedskih vsadkih imajo v zvezkih

 Endoproteza znamke Alloclassic Varial Zimmer s ponvico Allofit Zimmer, Foto: Matej Povše

Endoproteza znamke Alloclassic Varial Zimmer s ponvico Allofit Zimmer, Foto: Matej Povše

Čez dober mesec, 1. januarja 2019, bo v Sloveniji začel delovati nacionalni register artroplastike, po domače – arhiv ažurnih podatkov o vseh umetnih kolkih, kolenih, ramah in drugih sklepih, ki so vgrajeni v slovenske paciente. V njem ne bo nobenih podatkov. Večina slovenskih bolnišnic jih namreč hrani na papirju.

Anuška Delić, Maja Čakarić, uredništvo Oštra

»Včasih se šalim, naj škripa, dokler ne škripnem, je vse v redu,« je o svojih glasnih umetnih kolkih povedal Slavko Vizovišek, upokojeni novinar. Najhuje je zjutraj, ko se ogreje, je bolje.

Revizijska operacija, s katero bi mu vgradili nova kolka, ga ne mika. Odločil se je, da bo ostalo, kakor je. »Če hodim s kom po mestu, misli, da imam okovane čevlje,« se pošali.

Prve bolečine v levem kolku je začutil že sredi devetdesetih, a je bil takrat, pet let pred abrahamom, še premlad za zamenjavo sklepa. Več kot desetletje je minilo, preden so mu marca 2006 vstavili levo kolčno protezo. Takrat ga je bolel tudi že desni kolk, tega so mu z umetnim zamenjali konec istega leta.

»Najprej me je kolk bolel, ko sem hodil, potem nenehno, bolečina je postala res zoprna, operacija je bila olajšanje. Po 13 letih bolečine, ko nisem mogel več normalno hoditi, sem lahko šel v planine.«

Ko smo se pogovarjali z njim, je dejal, da mu niso povedali, katero znamko kolka so mu vgradili. Povedali so mu, da je iz kovine, plastike in keramike in da je to »najboljše, kar imajo«.

Tako so mu dejali v ortopedski bolnišnici Valdoltra (OBV), zaupal jim je. »Bilo je čisto drugače od tega, kar sem poznal. Organizacija je bila odlična, dejansko si na vrsti, ko te pokličejo.«

Ko sta kolka po desetih letih od vgradnje začela škripati, je šel na pregled v OBV: »Mlad doktor je gledal papirje in rekel, kako da ste si pustili vgraditi ta kolk, saj ta proteza ni v redu. Ta zdravnik je vedel, da je s temi protezami nekaj narobe, že od leta 2008. Ampak meni so jo vgradili dve leti prej.«

V digitalnem letu 2002

Slavko Vizovišek je imel srečo. Ortopedska bolnišnica Valdoltra ima edina v Sloveniji vzorno urejene evidence o vsadkih, ki jih vgrajujejo, v njihovem primeru so to zlasti umetni kolki in kolena.

OBV je lani po podatkih ZZZS opravila slabo četrtino vseh operacij menjave kolkov in slabo tretjino menjav kolen v Sloveniji. Prvi dan leta 2019 bo postala skrbnica in upravljavka nacionalnega registra artroplastike, konec 2019. pa bo slavila že 110. obletnico delovanja.

Kljub častitljivi starosti je ortopedska bolnišnica v Valdoltri tudi v stiku s časom, česar za druge slovenske bolnišnice ne moremo zapisati. Svoje podatke o kolčnih in kolenskih vsadkih je OBV začela digitalizirati že konec devetdesetih, medtem ko je interni register artroplastike zasnovala leta 2002.

Kot so pojasnili za Oštro, so z uvedbo registra želeli zagotoviti zakonsko zahtevano sledljivost vsadkov, prav tako pa je bila to poslovna odločitev v imenu »nadzora nad stroškovno učinkovitostjo poslovanja«. Register OBV se je, pravijo, izkazal tudi kot dober temelj za izvedbo kliničnih študij. Danes so člani mreže ortopedskih registrov pri evropski zvezi nacionalnih združenj za ortopedijo in travmatologijo (EFORT).

Valdoltrin register vsaj v delu, do katerega smo imeli dostop po zakonu o dostopu do informacij javnega značaja, ni samo obsežen, ampak je tudi na laično oko bogat s podatki. Za vsak poseg, naj je šlo za prvo vgradnjo proteze ali revizijski poseg zaradi zamenjave okvarjene proteze, vodijo evidenco o vseh pomembnih podrobnostih.

signal-attachment-2018-11-25-164646.jpeg

V registru, ki so nam ga posredovali, zbirajo kar 54 kategorij podatkov o revizijskih kolčnih posegih, od tistih o strani operacije do tistih, v kateri bolnišnici so posameznemu pacientu vgradili protezo, ki se je skvarila.

V zadnjih petih letih so prve posege v treh četrtinah primerov opravili v OBV, v preostalem delu revizij pa prednjači ortopedska klinika UKC Ljubljana.

Za Valdoltro statistični podatki kažejo, da med večino operacij kolkov in kolen niso imeli zapletov. Ko smo te izračune poskusili neuradno preveriti v OBV, nam je eden od zaposlenih skromno dejal: »Garbage in, garbage out [smeti noter, smeti ven] – ni nujno, da so to točne številke.«

Zamenjav kolkov je vse več

Število zamenjav kolčnih protez v tej bolnišnici se sicer od leta 1998 zlagoma povečuje, danes pa jih je za več kot 80 odstotkov več. Po nekaterih strokovnih ocenah je treba v povprečju zamenjati 12 odstotkov vgrajenih umetnih kolkov in okrog 10 odstotkov kolen.

V splošnem so razlogi za revizijo odvisni tudi od starosti in dejavnosti pacienta ter drugih dejavnikov, ki lahko vplivajo na obstojnost proteze.

Po podatkih OBV za skoraj štiriinpolletno obdobje je težave največkrat, v slabi petini primerov, povzročilo »omajanje acetabularnega dela«, kar pomeni, da se je proteza omajala v ponvici, tam, kjer »sedi« umetno stegnenično deblo. V nekaj manj kot petini primerov pa je bilo krivo omajanje umetnega stegneničnega debla.

Šele na tretjem mestu najpogostejših vzrokov je bil z dobrimi 10 odstotki primerov »periprotetični zlom femurja«, po domače obprotezni zlom stegnenice.

Pred dvema letoma sta slovenski medijski prostor vznemirila primera zloma umetnega kolka Profemur Z pri dveh pacientih. Njihov proizvajalec je Wright Medical Technologies, nekoč pa je bil to Cremascoli. Naši strokovni viri so nam pojasnili, da je bila Cremascolijeva proteza dobra, nakar je družbo prevzel Wright Medical Technologies, ta je spremenil zasnovo proteze in čez nekaj let so se začele prve težave.

Omenjeno kolčno protezo so v OBV nehali vgrajevati že leta 2012. Ta podatek smo pri njih lahko dobili zato, ker imajo v Valdoltri urejene statistične podatke o medicinskih vsadkih.

Ker ima urejene podatke tudi ameriški urad za zdravila FDA, je mogoče v javno dostopni podatkovni bazi MAUDE pridobiti podatke o zapletih in odpoklicih najrazličnejših medicinskih pripomočkov v ZDA. Denimo: zapletov s kolki znamke Profemur Z je v tej bazi na tisoče.

Podatke baze MAUDE je s pridom uporabljalo 250 novinarjev z vsega sveta, ki so v koordinaciji Mednarodnega konzorcija preiskovalnih novinarjev (ICIJ) leto dni preiskovali industrijo medicinskih pripomočkov. Tudi slovenskim novinarjem je prišla prav.

 Evidenca podatkov o vgrajenih vsadkih v Splošni bolnišnici Brežice. Podobno imajo te evidence urejene skoraj vse druge slovenske bolnišnice. Foto: Matej Povše

Evidenca podatkov o vgrajenih vsadkih v Splošni bolnišnici Brežice. Podobno imajo te evidence urejene skoraj vse druge slovenske bolnišnice. Foto: Matej Povše

V analognem letu 2018

V Sloveniji nimamo javnega registra medicinskih pripomočkov, v katerem bi lahko pacienti, stroka ali splošna javnost pridobili verodostojne informacije o zapletih s pripomočki, ki jih uporabljajo. Pacienti so prepuščeni lastni pobudi.

Nekdanji novinar Večera z začetka zgodbe, čigar kolki škripajo, se je, ko je bil v dvomih, posvetoval z znancem, ki je ortoped. Dejal mu je, da je po slikah sodeč vse v redu, da operacije ne potrebuje tudi zato, ker ga nič ne boli.

Uvedba nacionalnega registra artroplastike, ki ga napovedujejo že vrsto let, v smislu dostopa javnosti do podatkov, ki zadevajo javno zdravje, kratkoročno ne bo spremenila ničesar. Vse bolnišnice v Sloveniji, ki vgrajujejo različne sklepne proteze, namreč podatke o vgrajenih vsadkih vodijo zgolj na papirju. V zvezkih.

Prav tako le na papirju obrazce o vgrajenih protezah hranijo na nacionalnem inštitutu za javno zdravje (NIJZ), kamor so jih kar osem let, od 2010., pošiljale slovenske bolnišnice.

Pravijo, da jih (sproti) niso digitalizirali, češ da zakon o zbirkah v zdravstvenem varstvu do letos – osem let od začetka zbiranja dokumentov – ni predvideval, da bi inštitut vodil zbirko tovrstnih (tudi osebnih) podatkov. Mimogrede, registri OBV prav tako niso bili predvideni v tem zakonu, a so jih kljub temu zasnovali in vodili vrsto let, za lastne potrebe.

Pri tem so na NIJZ sprva zatrjevali, da imajo vse slovenske bolnišnice podatke o endoprotezah digitalizirane, ko smo jih seznanili z našimi lastnimi ugotovitvami, da jih zagotovo nimajo, pa so nas preusmerili na OBV.

Novinarji Oštra smo namreč več kot pol leta poskušali zbrati podatke o vgrajenih ortopedskih vsadkih, ki jih morajo bolnišnice voditi po zakonu o medicinskih pripomočkih. Najprej smo te podatke od vseh zahtevali v digitalni obliki, a smo skesano priznali poraz, ko nam je približno polovica bolnišnic sporočila, da jih hranijo samo na papirju.

vizovišek.jpg
Včasih se šalim, naj kolk škripa, dokler ne škripnem, je vse v redu.
— Slavko Vizovišek, upokojeni novinar.

V drugi fazi smo od vseh zahtevali podatke o porabi endoprotez (in drugih vsadkov), ki jih vodijo bolnišnične nabavne službe. Dobili smo jih od tistih javnih bolnišnic, ki so nam jih hotele poslati, nekatere pa so našo prošnjo ignorirale. S temi bomo opravili prek pritožb po zakonu o dostopu do informacij javnega značaja.

Med drugim nam jih ni poslala splošna bolnišnica dr. Jožeta Potrča na Ptuju, saj tam tudi nabavne podatke vodijo le na papirju. Iz podobnih razlogov so se na zadnje noge postavili v UKC Ljubljana, kjer so celo samovoljno odredili in zapisali, da ti podatki niso v javnem interesu.

Naposled se je tudi naš osrednji klinični center prebudil iz sna in nam posredoval podatke kirurške in ortopedske klinike za kolčne in kolenske proteze od leta 2010. Vendar to niso bili podatki o porabi endoprotez, saj v UKC Ljubljana medicinski pripomočki in drug material menda veljajo za porabljene v trenutku, ko zapustijo centralno skladišče in so poslani na kliniko, kar nam je potrdilo več neodvisnih virov, ki dobro poznajo tamkajšnje razmere.

Na UKC Ljubljana smo sicer neuradno izvedeli, da ima vsaka klinika svoj sistem vodenja podatkov in da ti sistemi niso vedno kompatibilni med seboj. Uradno pa niso želeli nedvoumno potrditi, da imajo dostop zgolj do podatkov o nabavi in ne tudi o porabi medicinskih pripomočkov.

»Ob tem pojasnjujemo, da so podatki o dejanski porabi nabavljenih medicinskih pripomočkov dosegljivi, vendar programska oprema ni bila pripravljena na način, ki bi omogočil izvoz podatkov na način, kot ste jih zahtevali. Če bi želeli takšne podatke, bi morali ustvariti novo zbirko, kar bi bilo povezano z dodatnimi stroški.«

Naposled smo zbrali skupaj podatke o vgrajenih vsadkih OBV, UKC Ljubljana, UKC Maribor ter splošnih bolnišnic Celje, Jesenice in Novo mesto, ki so pokazali, da več kot polovico trga endoprotetike v Sloveniji obvladujejo štirje veliki proizvajalci, Zimmer Biomet, Johnson & Johnson, Stryker in Lima. Pri tem ima Zimmer Biomet dobro četrtino.

Zimmer Biomet je eden vodilnih proizvajalcev ortopedskih pripomočkov in protez. Do sredine leta 2015 sta bili to ločeni družbi, takrat pa je Zimmer izpeljal prevzem Biometa za okrog 14 milijard dolarjev (dobrih 12 milijard evrov).

Toda Zimmerjevi kolki niso brez težav. Med varnostnimi obvestili o zapletih z vsadki, ki jih je slovenska agencija za zdravila in medicinske pripomočke prejela med letoma 2015 in 2018, nastopajo petkrat.

V času, ko družba še ni prevzela Biometa, je prodajala kolčno protezo Durom-Metasul LDH. V Nemčiji so jo začeli vgrajevati leta 2003, že šest let pozneje pa so se pojavili prvi podatki o hudih težavah s to protezo. Leta 2010 so se začele vrstiti tožbe, leta 2012 jo je Zimmer umaknil s trga. Do takrat so v Evropi vgradili 37 tisoč tovrstnih kolčnih protez.

Vir v eni izmed slovenskih bolnišnic, ki dobro pozna nabavne razmere v Evropi, nam je pojasnil, da poskušajo izbirati najboljše proteze, a med tistimi, ki jih lahko dobijo. Pripomoček je lahko na evropskem trgu, vendar mora o tem, da bo na voljo v Sloveniji, odločiti proizvajalec.

 Foto: Matej Povše

Foto: Matej Povše

Novo obdobje ali le preobleka?

»Register endoprotetike Slovenije je za slovensko ortopedijo zelo pomemben,« so zapisali v ortopedski bolnišnici Valdoltra. Dodali so, da si zanj prizadevajo že vrsto let. Toda prve analize podatkov registra, ki bodo lahko prispevale tudi k prihodnjim strategijam, bo mogoče pripraviti šele »po nekaj letih njegovega delovanja«.

Nacionalni inštitut za javno zdravje je OB Valdoltra že posredoval papirnate obrazce, na katerih so mu osem let poročale slovenske bolnišnice. Ker NIJZ ni imel podatka, koliko obrazcev so zbrali v osmih letih, smo jih prosili za opisno pojasnilo.

Sporočili so nam, da so obrazce shranili v škatle: »Vseh škatel je 28. Polovica škatel je velikosti 30 x 50 x 10 cm, polovica pa nekoliko manjših (okrog 20 x 40 x 10 cm).«

Po nekaj krogih dopisovanja so tudi priznali, da bolnišnice, razen Valdoltre, podatkov o endoprotezah vendarle nimajo digitaliziranih. Takole so pojasnili svojo vztrajnost: »Ker so bili obrazci s podatki računalniško natisnjeni, smo sklepali, da gre za digitalno obliko vhodnih podatkov. Enako informacijo smo dobili tudi od OB Valdoltra, po bolnišnicah pa tega nismo posebej preverjali.«

Sporočili so nam še, da so od leta 2010 »vsako leto znova pričakovali ureditev pravne podlage, da bi obrazce lahko predali novemu upravljavcu«, vendar se to ni zgodilo do pred nekaj tedni, ko so jih predali OBV. Prva delovna skupina za prenovo zakona o zbirkah podatkov v zdravstvenem varstvu je bila sicer ustanovljena že pred sedmimi leti.

V OB Valdoltra so za Oštro pojasnili, da so obrazce prejeli in da jih bodo uporabili za popis endoprotez, ki so ta čas v uporabi v Sloveniji, to pa jim bo pomagalo pri dokončanju spletne aplikacije registra artroplastike. To bo povezano s stroški, za katere »OBV še nima zagotovljenih sredstev od ZZZS ali iz proračuna«.

Ministrstvo za zdravje o tem – mesec dni pred zagonom nacionalnega registra artroplastike – nima informacij: »Ocene stroškov ne poznamo.«

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke na vprašanja o nacionalnem registru artroplastike, tudi o stroških, ni odgovorila.

Pri NIJZ so ocenili, da bi digitalizacija obrazcev, ki so jih zbirali, stala okrog 30.000 evrov v enkratnem znesku za razvoj aplikacije in potem še približno 30.000 evrov na leto za vnos obrazcev, kontrolo in podobno.

Kot kaže, tega stroška za zdaj sicer ne bo. »Zaenkrat bomo popis vsadkov v računalniško bazo opravili z obstoječim osebjem.«

Dosedanjih stroškov, tistih, ki niso izraženi v evrih, ne pozna nihče.