Trg z medicinskimi pripomočki cveti in ubija

 Foto: Matej Povše

Foto: Matej Povše

Več milijonov ljudi v Evropi in drugod po svetu vedno bolj ogrožajo medicinski pripomočki, je po enoletnem preiskovanju razkril Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ) v sodelovanju z medijskimi partnerji, tudi s slovenskim Oštro. Vsadki, denimo, lahko bolnika zastrupijo, prodrejo v njegove organe, povzročijo srčno aritmijo in celo smrt.

Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), povzetek Oštro

Bilo je pozimi leta 2007 v Vancouvru. Dvaintridesetletna Sherry Robinson se je ravno odpravljala v posteljo, ko je v prsnem košu začutila silovito bolečino. »Pred sabo sem zagledala belo svetlobo. Neznosno me je bolelo,« se je spominjala bolnica z vgrajenim srčnim spodbujevalnikom. Namesto da bi ji ta uravnaval ritem srca, jo je tistega večera stresel kar osemnajstkrat.

Zdravniki so ji srčni spodbujevalnik Sprint Fidelis odstranili in ga zamenjali z drugim modelom istega podjetja, Medtronic, enega največjih proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Do takrat so ga v treh letih vstavili približno 268.000 srčnim bolnikom po vsem svetu.

Nekaj mesecev pozneje je kardiolog Robert G. Hauser iz Minnesote v znanstveni študiji dokazal, da se spodbujevalnik kvari pogosteje, kot je pričakovano, in da bolnike trese elektrika. Kmalu je Medtronic te spodbujevalnike odpoklical s trga.

V podjetju so leta 2009 priznali, da je zaradi njihovega izdelka do takrat umrlo 18 ljudi. Novinarji projekta Operacija Vsadki (Implant Files) so iz zbranih podatkov še izluščili, da je bil ta pripomoček v zadnjih desetih letih povezan z več kot 8000 poškodbami bolnikov in 2000 smrtnimi primeri.

Pri Medtronicu na vprašanja o srčnem spodbujevalniku Sprint Fidelis niso odgovorili, so pa poudarili, »da zagotavljajo varnost svojih izdelkov«.  

Lobiranje za manj nadzora

Po vsem svetu je znanih ničkoliko podobnih primerov, ko so bolniki zaradi medicinskih pripomočkov tudi mnogo drugih mednarodnih proizvajalcev imeli številne stranske učinke ali so celo umrli.

Po ugotovitvah partnerjev projekta Operacija Vsadki so bili medicinski pripomočki, denimo ortopedski vsadki, inzulinske črpalke, defibrilatorji in drugi, kljub zagotovilom zakonodajalcev, industrije in zdravnikov o njihovi varnosti v zadnjih desetih letih povezani z okrog 1,7 milijona poškodbami in skoraj 83.000 smrtnimi primeri pri pacientih po svetu.

Skupina 252 novinarjev iz 59 medijev v 36 državah, med katerimi je tudi slovenski Oštro.si, je pod vodstvom konzorcija ICIJ v okviru projekta Operacija Vsadki tudi na podlagi 1500 zahtev za dostop do informacij javnega značaja zbrala in preučila osem milijonov dokumentov o zapletih z medicinskimi pripomočki.

Med drugim so ugotovili, da so izredno tekmovalni proizvajalci pogosto izigrali organe pregona, finančne in zdravstvene institucije po vsem svetu. Regulatorje so z lobističnimi prijemi pripravili do tega, da so pospeševali registracijske postopke za medicinske pripomočke in zniževali varnostne standarde.

Proizvajalci so v zadnjih desetih letih izplačali najmanj 1,7 milijarde ameriških dolarjev (skoraj 1,5 milijarde evrov) za sodne poravnave zaradi obtožb, povezanih s korupcijo, goljufijo in drugimi kršitvami predpisov.  

 Ilustracija: Christina Chung/ICIJ

Ilustracija: Christina Chung/ICIJ

Je kdo odgovoren?

Še tako zapleten medicinski pripomoček navadno lažje pride na trg kakor novo zdravilo, za katero je treba opraviti obsežne klinične preiskave.   

Tudi če podjetja pripomočke zaradi takšnih ali drugačnih razlogov s trga umaknejo, so ti lahko še vedno na prodaj v drugi državi, saj je veriga obveščanja, po kateri bi morala obvestila proizvajalcev zakrožiti po vsem svetu, skrhana. To pomeni, da bolnišnice pacientov, ki imajo vgrajen pripomoček z napako, pogosto ne morejo niti najti, da bi jih obvestili o težavah z njimi.

»Povsem nesprejemljivo je vzdrževati ta sistem,« je dejal Carl Heneghan, klinični epidemiolog z Univerze v Oxfordu, ki preučuje regulativo medicinskih pripomočkov. »Pacienti na neki točki dvignejo roko in povedo, da jim je bila povzročena katastrofalna škoda. Toda to se ponavadi zgodi veliko let po tem, ko je bilo poškodovanih že precej ljudi.«

ICIJ in medijski partnerji so med preiskovanjem ugotovili, da je ameriški urad za hrano in zdravila (FDA) v zadnjih desetih letih od zdravnikov, pacientov in celo odvetnikov prejel več kot 5,4 milijona poročil o sumih hudih poškodb in o smrtnih primerih, ki naj bi jih povzročili medicinski pripomočki.

Na FDA so dejali, da v posameznih primerih ne morejo z gotovostjo potrditi vzročne povezave, da je torej naprava brez dvoma poškodovala pacienta ali celo povzročila njegovo smrt. Na številna vprašanja konzorcija novinarjev ICIJ so v uradu odgovorili še, da »varnost pacientov je in bo ostala temelj« njihovega delovanja.

Mnogi veliki proizvajalci medicinskih pripomočkov, kot so Johnson & Johnson, St. Jude Medical in Allergan, so za ICIJ zatrdili, da nizajo številne zgodbe o uspehu. Njihovi izdelki so olajšali bolečine ali rešili na desetine milijonov življenj, pri čemer so napake po mnenju proizvajalcev neznatne. Bolnikom, ki so jih vsadki poškodovali, so plačali odškodnino, so dodali.

Tudi njihovi največji kritiki pa priznavajo, da je prav vsa tveganja pri uporabi medicinskih pripomočkov nemogoče preprečiti.


Kako je v Evropi

Medtem ko ameriški urad FDA tudi najbolj zapletene medicinske pripomočke po mnenju strokovnjakov odobri prehitro in jih po tem, ko se znajdejo v prodaji, ne nadzoruje dovolj, so v Evropski uniji standardi nadzora še nižji. Število poročil o okvarah medicinskih pripomočkov narašča, vendar objavo podatkov v EU zavračajo z utemeljitvijo, da bi domnevno zaupni poslovni podatki vznemirili javnost.

V Evropi proizvajalci medicinskih pripomočkov za pregled skladnosti izdelkov plačajo priglašenim organom, ki so povečini zasebna podjetja, med katerimi prednjačijo britanski BSI Group ter nemška TÜV Rheinland in TÜV Süd. Te družbe morajo preveriti, ali naprave ustrezajo visokim varnostnim in okoljevarstvenim evropskim standardom.

Medicinski pripomočki – pa tudi vsakdanji izdelki, kot so opekači za kruh in otroške igrače – ki so skladni s predpisi in standardi, tako pridobijo certifikat CE.

Podatki iz korespondence med nemškim stalnim predstavništvom v Bruslju in danskim ministrstvom kažejo, da je kar 90 odstotkov medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnika prišlo na trg, ne da bi prej opravili klinične preizkuse na ljudeh – ustrezen certifikat so prejeli že, ker so bili ocenjeni kot dovolj podobni obstoječim pripomočkom.  

Rastoča industrija

Pomanjkljiv nadzor ni edini krivec za to, da medicinski pripomočki po vsem svetu ogrožajo zdravje več milijonov bolnikov. Na kardiologe, ortopede in druge zdravnike, ki odločajo o vsadkih, ki bi morali njihovim pacientom olajšati življenje, pritiskajo številni proizvajalci.

Lani je zdravnikom v ZDA deset največjih proizvajalcev medicinskih pripomočkov plačalo skoraj 600 milijonov dolarjev, je pokazala analiza podatkov ustanove Centers for Medicare & Medicaid Services, ki jo je izvedel ICIJ. V ta znesek sicer niso všteta plačila »težkokategornikov«, kot sta Johnson & Johnson in Allergan, ki ne izdelujejo samo medicinskih pripomočkov.

Prodaja medicinskih pripomočkov po vsem svetu cveti. S staranjem prebivalstva se bo rast še povečevala. Število uporabnikov medicinskih pripomočkov v največjem tržnem segmentu – med prebivalci, starimi več kot 65 let – se bo do leta 2030 povečalo za 60 odstotkov, na skoraj milijardo pacientov, je ugotovil analitik banke UBS.

Februarja letos je predsednik uprave korporacije Medtronic Omar Ishrak dejal, da njihovi pripomočki vsako leto izboljšajo življenje več kot 70 milijonom novih uporabnikov – »izboljšujemo dve življenji na sekundo«.

Nujen je nov sistem

Hanifa Koya, ginekologinja iz Wellingtona na Novi Zelandiji, ki je opravila številne srhljive kirurške odstranitve okvarjenih vaginalnih mrežic, je dejala, da je sledenje vgrajenim medicinskim pripomočkom osnova. »Če kirurgi zahtevajo vedno nove pripomočke, a se ne zavzamejo tudi za njihov register, je to pokvarjen sistem.«

FDA je prejšnji teden oznanil, da si je postavil »ambiciozen in pomemben cilj«, da bo konsistentno vodilni v svetu pri prepoznavanju in ukrepanju ob varnostnih zapletih z medicinskimi pripomočki. V svojih načrtih namerava posnemati Evropsko unijo, ki pa jo že desetletje in več pesti okoren in neučinkovit nadzor nad tem trgom.

Komisije za medicinsko etiko bi morale imeti po mnenju novozelandske ginekologinje Hanife Koya pooblastila, da bi zdravnikom preprečile uporabljati vsadke, ki niso bili preizkušeni ali ki so povezani z varnostnimi pomisleki. »Na področju zaščite ljudi, ki trpijo, je sistem v absolutnem razsulu.