Kako so lobiji v EU blokirali varnostne preglede tveganih medicinskih pripomočkov

 Foto: Matej Povše

Foto: Matej Povše

Preiskava Mednarodnega konzorcija preiskovalnih novinarjev (ICIJ) razkriva: v manj kot desetih letih se je število varnostnih poročil o poškodovanih in okvarjenih medicinskih pripomočkih več kot potrojilo.

Simon Bowers (ICIJ), povzetek Oštro

Evropski zakonodajalci so v zadnjem desetletju tarča lobistov, ki delujejo v imenu proizvajalcev medicinskih pripomočkov. Novi dokazi, ki jih je pridobil Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ), pričajo, kako je lobistom uspelo uničiti načrte, da bi temeljito prenovili ohlapno in neučinkovito zakonodajo, ki ureja varnost pripomočkov, kot so umetni kolki, prsni vsadki, žilne opornice in defibrilatorji. Vsako leto jih vstavijo v milijone pacientov.

V enoletni preiskavi The Implant Files (Operacija Vsadki) je več kot 250 novinarjev iz 36 držav pogledalo v drobovje delovanja svetovne industrije medicinskih pripomočkov in razkrilo, kako so lobisti z napačnimi in zavajajočimi trditvami vplivali na najvišje predstavnike evropskih institucij – najprej v evropski komisiji, kasneje pa še v parlamentu.

Čeprav se je zaradi medicinskih pripomočkov več milijonom evropskih državljanov življenje izboljšalo ali podaljšalo, se je obilo najhujših primerov okvar zgodilo prav na evropskih tleh. Veliko proizvajalcev se namreč zaradi ohlapnih pravil in hitrih certifikacijskih postopkov poda v EU, da bi svoje izdelke spravili na trg, klinično pa jih preizkusijo šele pozneje, neposredno na državljanih EU. To velja zlasti za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja za uporabnike.

Kolk Jürgena Thome

Leta 2005 je Jürgen Thoma, 48-letni tehnični upravitelj vinske kleti blizu Freiburga na jugu Nemčije, postal eden izmed milijonov evropskih državljanov, ki so jim vgradili kolčno protezo. Njegov novi, kovinski kolk je izdelalo ameriško podjetje Zimmer Holdings (zdaj Zimmer Biomet).

Protezi ameriški urad za hrano in zdravila (FDA) takrat še ni podelil certifikata o skladnosti naprave, je pa kolk po evropskih standardih veljal za varnega že od leta 2003. Podjetju v Evropi namreč ni bilo treba zagotoviti kliničnih dokazov o varnosti izdelka. Zeleno luč so mu prižgali z utemeljitvijo, da je novi kolk dovolj podoben drugim izdelkom, ki so že na trgu.

Ni trajalo dolgo, ko je Thoma začutil bolečino v predelu novega kolka. Kovinski delci so začeli odpadati z vsadka in se zažirati v drugo tkivo in kosti. Leta 2009 je šel spet pod nož. Med operacijo so kirurgi odkrili, da se je kost vnela, posivela in se nato začela mehčati. Thoma je dejal, da je bila videti kot švicarski sir.

Nemec se je odločil tožiti proizvajalca kolka. Prejšnji mesec je sodišče odločilo v njegov prid in pripomnilo, da kolk sploh »ne bi smel priti na trg«. Po osemletnem pravnem boju so mu dodelili odškodnino pičlih 25.000 evrov – kar je po evropskih standardih veliko izplačilo. Kljub porazu Zimmer zavrača očitke o okvarjenem kolku in se še naprej zagovarja v drugih podobnih primerih na nemških sodiščih.

Thomova zgodba ni osamljen primer. Pacienti so med drugim poročali o puščanju tesnila za pljučno mreno PleuraSeal, robotski kirurški pripomoček RoboDoc je povzročil trganje tetiv in poškodbe živcev, vsadek za globoko možgansko stimulacijo Brio pa je pri nekaterih prenehal delovati zaradi pronicanja telesnih tekočin vanj. Vsakega od teh pripomočkov so pozneje odpoklicali, zadržali ali opustili.

 Ilustracija: Christina Chung/ICIJ

Ilustracija: Christina Chung/ICIJ

Dostopna Evropa

Lobisti so devet let pritiskali na evropske politike med pisanjem in spreminjanjem reforme evropskih varnostnih pravil, preden so uredbo o medicinskih pripomočkih končno podpisali lani, veljati pa naj bi začela leta 2020.

Vseskozi so si lobiji prizadevali čim bolj ohraniti stare varnostne predpise. Več kot dve desetletji so zasebna podjetja, ki izdajajo certifikate o skladnosti naprav, medicinske pripomočke z velikim tveganjem za uporabnika lahko odobrila kot varne – pogosto brez dokazov, ki bi temeljili na kliničnih preizkusih na ljudeh.

Ti priglašeni organi, kot se uradno imenujejo, podeljujejo zagotovilo o varnosti medicinskih pripomočkov v Evropski uniji: oznako CE (Conformité Européenne) na embalaži ali navodilih za uporabo. Ista oznaka označuje zadovoljivo stopnjo varnosti in prijaznosti do okolja pri drugih potrošniških izdelkih – denimo opekačih, otroških igračah in pirotehničnih sredstvih.

Leta 2008 so uradniki v evropski komisiji opazili neetično ravnanje priglašenih organov in predlagali vrsto ukrepov, vključno z možnostjo ustanovitve novega oddelka pri evropski agenciji za zdravila (EMA), ki bi ocenjeval varnost novih izdelkov, med njimi tudi medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja.

Njihov predlog je izzval hud odpor industrije. Prejeli so 200 odzivov, pri čemer so jih le 33 poslali znanstveniki in zdravstveno osebje, ki so idejo o novem nadzornem telesu večinoma podpirali. Preostanek odzivov je prišel iz industrije, ki je bila proti.

Škandali in luknje v zakonu

To bi lahko pomenilo konec uredbe, če ne bi bilo dveh odmevnih škandalov. Prvi se je zgodil leta 2010, ko so francoski nadzorniki razkrili, da je več deset tisoč žensk prejelo prsne vsadke, ki jih je francoski proizvajalec Poly Implant Prothèse (PIP) v želji po zmanjšanju stroškov nezakonito napolnil z industrijskim silikonom. Več kot 18.600 ženskam so vsadke odstranili.

Sočasno je več proizvajalcev kovinskih kolčnih protez ustavilo proizvodnjo, s čimer so priznali, da se ti vsadki kvarijo skrb vzbujajoče hitro.

Preiskovalni novinarji pri medicinski znanstveni reviji BMJ in britanskem časopisu The Telegraph so izvedli tajno preiskavo. Izdajali so se za predstavnike konkurenčnega proizvajalca kolčnih protez. Pri slovaškem priglašenem organu EVPU so vložili dokumentacijo za pridobitev certifikata CE za novo protezo. Ta je bila načrtno oblikovana po vzoru kolčne proteze, ki so jo pred tem odpoklicali zaradi okvar.

Slovaki so ji podelili certifikat.

Stališča naprodaj

Zaradi pritiskov ogorčene javnosti je evropski parlament – ki mora potrditi kakršnekoli spremembe predpisov – leta 2012 pozval evropsko komisijo, naj obnovi svoje načrte za prenovo varnostnih pravil. Toda ko so novi predlogi komisije še istega leta prišli na plano, so se močno razlikovali od tistih, ki so jih pripravili štiri leta prej.

Po uradnih navedbah je podrobno raziskovanje vodilo evropsko komisijo do sklepa, da različne slabosti v sistemu »ne pomenijo, da je trenutni nadzor medicinskih pripomočkov slab«. V 80 straneh dolgem poročilu so zagovarjali stališče, da ni potrebe po ustanovitvi novega nadzornega telesa, obenem pa zatrjevali, da bi takšne rešitve zelo negativno vplivale na evropski proračun, proizvajalce in sam razvoj.

Evropska komisija je pojasnila, da je takšen sklep sprejela po »sestankih z višjimi predstavniki industrijskih združenj in priglašenih organov«. Sodeč po evidencah so bili na vrsti teh sestankov navzoči predvsem lobisti industrije, udeležilo se jih je namreč zelo malo neodvisnih medicinskih strokovnjakov, še manj je bilo predstavnikov pacientov.

Države, v katerih je veliko služb odvisnih od medicinskih pripomočkov, vključno z Nemčijo, Veliko Britanijo in Irsko, so začele razglašati svojo podporo industriji.

Razlogov za zavrnitev okrepljenega varnostnega nadzora nad pripomočki je preveč, je pisalo v zaključku poročila evropske komisije. »Ameriške študije (...) kažejo, da so v primerjavi z ameriškim uradom FDA postopki ocenjevanja medicinskih pripomočkov, preden gredo na trg, v Evropi hitrejši, medtem ko stopnja njihove varnosti ostaja enaka«.

Iz opomb v poročilu je bilo razvidno, da so z »ameriškimi študijami« imeli v mislih poročilo skupine Boston Consulting Group. Njihova raziskava je med drugim ugotovila še, da je »v Evropi delež odpoklicanih pripomočkov tolikšen kot v ZDA«.

Nikjer v poročilu komisije pa ni bilo omenjeno, da so to študijo plačale industrijske lobistične skupine

Čustveno obarvan poziv

Leta 2013 so lobistom na poti še vedno stali poslanci evropskega parlamenta.

Izkušeno poslanko iz vrst nemške Socialdemokratske stranke Dagmar Roth-Behrendt so problemi v zvezi z zdravstveno oskrbo že dolgo zanimali. Nadzor nad medicinskimi pripomočki je videla kot »manjkajoči delček« v evropski zdravstveni zakonodaji.

»Ko sem videla predlog komisije, sem vedela, da ne bo rešil niti polovice problemov, ki jih imamo po vsej Evropi,« je dejala za ICIJ. »Zato sem se pisanja nove zakonodaje bolj ali manj od začetka lotila sama.«

Predlog Roth-Behrendtove je prav tako predvidel ustanovitev centralizirane agencije, ki bi ocenjevala varnost medicinskih pripomočkov. Po njenem načrtu bi morali od proizvajalcev zahtevati dokazila, da je naprava varna, a obenem tudi, da pacientom prinaša dejansko korist.

Pred ključnim glasovanjem o njenem predlogu je največje industrijsko trgovinsko združenje v Evropi, MedTech Europe, zagnalo spletno lobistično kampanjo, ki se je spet močno naslonila na trditev skupine Boston Consulting Group. Tokrat so razglašali, da je mogoče certifikat za medicinski pripomoček v Evropi pridobiti tri leta hitreje kot v ZDA, in to brez tveganja za paciente. Slogan kampanje se je glasil: »Ne izgubi trojke.«

V okviru kampanje so objavili video, v katerem nastopa »Florence«, igralka, pacientka, ki ima nevarno visok krvni pritisk. Zdravila ji ne pomagajo, pripomoček pa bi ji, saj bi odstranil preveč dejavne živce globoko v ledvicah.

Kampanja je poudarjala, da so tovrstne naprave v Evropi na voljo že od leta 2010, medtem ko v ZDA sedem milijonov pacientov še vedno čaka na FDA, da pripomočku podeli certifikat. Spletno stran so medtem izbrisali.

Nazadnje reforma Roth-Behrendtove ni šla skozi sito parlamenta. Samo tri mesece kasneje so v ZDA opravili prvi klinični preizkus naprave, za katero je MedTech Europe trdil, da bi Florence rešila življenje. Preizkus je zahtevala FDA, saj ni hotela odobriti vsadka za rabo v ameriških bolnišnicah brez znanstvenega dokaza o učinkovitosti.

V študiji so zajeli 535 pacientov v 87 ameriških zdravstvenih centrih. Dve tretjini sta dobili Simplicity, pripomoček podjetja Medtronic, tretjina pa placebo pripomoček. Rezultati so pokazali, da izdelek vrhunske tehnologije, ki bi pacienta po nekaterih ocenah stal 4000 dolarjev (3500 evrov), ne prinaša nikakršnih koristi ljudem z visokim krvnim pritiskom.

Na vprašanje, ali imajo zdaj občutek, da so precenili delovanje naprave, MedTech Europe ni želel odgovoriti. »Zakonodajalcem dajemo informacije, ki prispevajo k njihovemu razumevanju naše industrije,« so dejali v izjavi za konzorcij ICIJ.

Avtorica reforme Roth-Behrendtova pa je povedala: »Strašno me jezi, ko vidim, da se pripomoček uporablja v takšne podle namene (...) potem pa niti ne deluje.« Dodala je: »Nisem vedela, ali naj se smejim ali jočem. (...) Toda lobiranje je delovalo in veliko evropskih poslancev je nasedlo.«

Ko so končno besedilo uredbe o medicinskih pripomočkih lani le potrdili, ga je komisarka Elżbieta Bieńkowska, predstavnica notranjega oddelka, odgovornega za nadzor vsadkov, označila kot zmago za varnost pacientov.

Toda nove uredbe ne vidijo vsi tako. Carl Heneghan, profesor medicine na Univerzi v Oxfordu, meni, da »nova uredba daje vtis, da zagotavlja bolj varne naprave, toda več nadzora ne pomeni nujno tudi boljšega nadzora«. Označil jo je za »sto strani dimne zavese«.

Industrija je medtem razglasila zmago.

Višji predstavnik MedTecha Europe Dario Pirovano, ki je nekoč delal kot svetovalec evropske komisije, je na konferenci v Berlinu propad reforme Roth-Behrendtove predstavil kot enega od uspehov industrije.

Leta 2016 je medicinska znanstvena revija BMJ objavila neodvisno, strokovno raziskavo o varnostnih poročilih o 206 medicinskih pripomočkih, ki so v šestih letih prišli na trg v ZDA in Evropi. Ugotovili so, da so pripomočki, »ki so prejeli certifikat najprej v EU, trikrat pogosteje predmet varnostnih ukrepov in odpoklicev«.

Skupina Boston Consulting ni želela komentirati ugotovitev raziskave, evropska komisija pa je na vprašanja konzorcija ICIJ med drugim odgovorila z izjavo: »Komisija vedno deluje v evropskem interesu, ne v interesu kateregakoli posameznika ali interesne skupine. Pri reformiranju sistema medicinskih pripomočkov nismo nikoli dajali prednosti komercialnim interesom pred zdravjem pacientov.«

»Nepotrebne skrbi«

Čeprav je bila nova uredba že podpisana in bo začela veljati leta 2020, nekatera najbolj sporna vprašanja ostajajo nerešena. Ena glavnih skrbi je, koliko informacij o vsadkih bo dostopnih zdravnikom in javnosti.

Ameriški urad FDA vodi javni register poročil o zapletih, povezanih z medicinskimi pripomočki. Na voljo je zdravnikom, pacientom, znanstvenikom in splošni javnosti. Čeprav uradna odločitev še ni bila objavljena, je evropska komisija konzorciju ICIJ sporočila, da bi objava takšnih podrobnosti javnost prestrašila in da se je treba »izogibati neupravičenemu vzbujanju nezaupanja in skrbi«.

Toda interno poročilo komisije iz leta 2015 kaže, da se za to odločitvijo verjetno skriva še nekaj več kot želja, da ne bi po nepotrebnem javnosti. Poročilo razkriva, da so se evropski uradniki sestali z lobisti iz MedTecha Europe, ki so jih opozorili, da bi Evropa lahko izgubila naložbe, če bi z novimi uredbami vztrajali pri večji preglednosti.

Po zmagi v Evropi aprila 2017 je industrija z medicinskimi pripomočki svojo pozornost usmerila na največji trg zdravstvene oskrbe na svetu, v ZDA.

Tamkajšnja zakonodaja počasi že sledi ohlapnim zgledom iz Evrope. FDA je namreč oznanila, da namerava v prihodnje bolj intenzivno sodelovati z zasebnimi podjetji, ki izdajajo certifikate, in da bo prav tako začela dajati večji pomen varnostnim standardom, kakor jih narekuje industrija medicinskih pripomočkov.


K članku so prispevali: Simon Bowers, Stéphane Horel, Jet Schouten, Petra Blum, Kristof Clerix, Cecile S. Gallego, Andras Petho, Anuška Delić, Ola Westerberg, Joop Bouma, Colm Keena, Christian Baars, Frederik Obermaier, John Hansen, Minna Knus-Galan, Giulio Valesini, Nina Selbo Torset, Daniele Grasso, Marie Parvex, Aldo Ciccolella in Elena Kuch.

Tuje zgodbeAnuška Delić