Novo orodje za paciente: mednarodna baza podatkov o zapletih
Emilia Díaz-Struck, ICIJ
—
Globalna baza podatkov je orodje za paciente, ki želijo več informacij o medicinskih pripomočkih.
Ilustracija: Christina Chung/ICIJ
Pacienti po vsem svetu imajo zdaj na voljo dostop do podatkov o okvarah in nevarnostih medicinskih pripomočkov – med njimi so tudi takšni, ki ogrožajo življenja - zahvaljujoč javno dostopni bazi podatkov, ki prvič združuje informacije o pripomočkih iz različnih držav.
Bazo je vzpostavil Mednarodni konzorcij preiskovalnih novinarjev (ICIJ) s pomočjo svojih medijskih partnerjev v okviru projekta Operacija Vsadki, z njo pa zapolnil v nebo vpijočo informacijsko vrzel na tem področju.
Baza podatkov o medicinskih pripomočkih (IMDD) ponuja izjemen vpogled v do sedaj popolnoma nepregleden sistem obveščanja o delovanju medicinskih pripomočkov. Uporabnikom daje dostop do več kot 70.000 obvestil o medicinskih pripomočkih, med njimi tudi odpoklicev, iz enajstih držav. Uporabniki lahko iščejo po imenu naprave, po proizvajalcu ali po državi.
ICIJ v bazi objavlja podatke, ki so v javnem interesu, z namenom, da do njih pridejo pacienti, ki so do njih prikrajšani in to kljub temu, da so za njih mogoče ključnega ali celo življenjskega pomena. ICIJ bo podatke sproti dopolnjeval z novimi podatkih iz drugih držav, ko bodo ti na voljo.
Varno skrite nevarnosti
Preiskava, v okviru projekta Operacija Vsadki, je razkrila, da manj kot 20 odstotkov vseh držav na svetu podatke o varnostnih obvestilih glede medicinskih pripomočkov na spletu hrani tako, da do jih lahko dostopajo državljani.
Preiskovalna ekipa Operacije Vsadki - več kot 250 novinarjev in specialistov za podatke iz 58 medijskih organizacij, ki sodelujejo z ICIJ - se je pri zbiranju podatkov soočila s številnimi uradnimi preprekami pri dostopanju do njih. A med varnostnimi obvestili je bilo v ZDA več kot 2100 takšnih, ki so bila izdana zaradi napak, ki predstavljajo razumno stopnjo resnega zdravstvega zapleta in smrti. V Kanadi, denimo, je bilo takšnih primerov 347.
Baza med drugim vsebuje tudi več kot 6700 obvestil iz Španije, Finske in Mehike, ki še nikoli prej niso bila razkrita javnosti. Parnerji ICIJ so jih v omenjenih državah pridobili na podlagi zahtev za dostop do informacij javnega značaja.
IMDD tako predstavlja izjemen potencial za raziskovanje okvar medicinskih pripomočkov in njihovih odpoklicev po vsem svetu.
Ilustracija: Christina Chung/ICIJ
Vpliv na pacienta
Pri stotinah medicinskih pripomočkov vsako leto ugotovijo pomanjkljivosti in zanje izdajo opozorila o njihovi varnosti ali jih odpokličejo iz klinične rabe. Veliko teh pomanjkljivosti je sicer manj pomembnih, a v primerih večjih pomanjkljivosti ali napak lahko ti predstavljajo tolikšno tveganje za zdravje, da je treba pripomoček umakniti iz klinične rabe ali ga celo odstranititi iz pacientov (ta postopek imenujemo eksplantacija pripomočka; nasprotno od implantacije).
ICIJ je v okviru projekta Operacija Vsadki razvila algoritem s strojnim učenjem, ki analizira milijone poročil o »neželenih učinkih«, ki jih proizvajalci in drugi sporočajo FDA. V zadnjem desetletju je skoraj 500.000 poročil opisovalo eksplantacijske operacije (odstranitve) v zvezi s pripomočki. ... Poročila o »neželenih učinkih« vsebujejo primere, kjer je bil določen medicinski pripomoček označen kot potencialen vzrok resnega medicinskega zapleta ali smrti, ali pa je bila opisana okvara, ki bi lahko, če bi se ponovno pojavila, lahko vodila v zaplet, ki bi škodoval bolniku. ICIJ navaja, da medicinske pripomočke v zadnjih desetih letih povezujejo z 82.000 smrtmi in 1,7 milijoni zapletov. V nekaterih primerih povezava z določenim zapletom in medicinskim pripomočkom v poročilih sicer ni jasna. FDA ob tem pojasnjuje, da na podlagi enega samega zapleta, ki je sicer lahko vodil v poškodbo ali smrt, ne more podati mnenja o varnosti pripomočka.
FDA le dvakrat prižgala rdečo luč
Ne glede na trpljenje, ki spremlja uporabo medicinskih pripomočkov, je FDA od leta 1976, ko je postala pristojna na nadzor nad medicinskimi pripomočki, prepovedala uporabo le dveh: zaščitnih rokavic s smukcem in lasnih implantantov. Izven ZDA pa uradni organi medicinske pripomočke le redko umaknejo s trga, tudi v primeru, ko so ti povezani s hudimi problemi. Med državami namreč ni soglasja o tem, kdaj je medicinski pripomoček »dovolj varen«, da ostane na trgu. Prav tako ne obstaja poenotena komunikacija o opozorilih in odpoklicih.
Čezmejna nekonsistentnost se kaže še na drugih področjih, denimo, pri odpoklicih. Medicinski pripomočki so namreč lahko v eni državi odpoklicani mesece ali celo leta prej kot v drugi. ICIJ je tudi ugotovil, da včasih ključna opozorila sploh ne pridejo do pacientov in zdravnikov. Tako so nekateri medicinski pripomočki odpoklicani, umaknjeni ali celo prepovedani le v nekaterih državah, v drugih pa ne. To seveda odpira vprašanje o neenakopravni obravnavi pacientov po svetu.
Kako uporabljati bazo podatkov
Baza IMDD vsebuje povezave na primarne vire za namene sklicevanja na določene podatke in interativno mapo, ki omogoča brskanje po državah; tistih seveda, ki imajo podatke javno objavljene oziroma so jih pridobili parnerji ICIJ.
Baza IMDD je enostavna za uporabo. V iskalnik morate le vtipkati ime medicinskega pripomočka in med rezultati boste lahko našli informacije o odpoklicih, varnostnih opozorilih in drugih obvestilih, povezanih s pripomočkom kjerkoli po svetu. Če ste zainteresirani za točno določen dogodek oziroma zaplet, lahko kliknete nanj in dobite vse podrobnosti, povezane z njim.